MKTG SR - pasek na kartach artykułów

Wycofany lek dla dzieci i dorosłych. GIF wstrzymuje produkt leczniczy stosowany w neurologii. Stwarza zagrożenie dla pacjentów

Anna Rokicka-Żuk
Anna Rokicka-Żuk
Przyczyną decyzji GIF było stwierdzenie wady jakościowej w wielu seriach farmaceutyku
Przyczyną decyzji GIF było stwierdzenie wady jakościowej w wielu seriach farmaceutyku john6863373/Getty Images
To lek na problem, który dotyka nawet miliona osób w Polsce, zarówno dzieci, jak i dorosłych. Niestety, z powodu wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny musiał wycofać z obrotu wiele jego serii. Zobacz szczegóły decyzji GIF.

Spis treści

GIF ostrzega. Wycofany lek neurologiczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą obrót produktem leczniczym zawierającym substancję czynną Atomoxetinum, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności. Objęto nią wiele serii leku neurologicznego w aptekach w całym kraju.

Wycofany lek w całej Polsce. Przyczyną decyzji GIF było stwierdzenie wady jakościowej w wielu seriach farmaceutyku
Wycofany lek w całej Polsce. Przyczyną decyzji GIF było stwierdzenie wady jakościowej w wielu seriach farmaceutyku john6863373/Getty Images

Podany podmiot odpowiedzialny to Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Niemcy. Szczegóły dotyczące wycofanego leku poniżej.

Konaten, kapsułki twarde po 10 mg, 28 kapsułek w opakowaniu, GTIN – 05909991390938,

  • numer serii – 1304010, termin ważności – 28.02.2026,

  • numer serii – 1311190, termin ważności – 31.10.2026,

  • numer serii – 1311191, termin ważności – 31.10.2026.

Konaten, kapsułki twarde po 18 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390952,

  • numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026,

  • numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026.

Konaten, kapsułki twarde po 25 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390976

  • numer serii – 1211303, termin ważności – 30.06.2025.

Konaten, kapsułki twarde po 40 mg, 28 kapsułek w op., GTIN – 05909991390990

  • numer serii – 310715, termin ważności – 31.10.2026.

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Niebezpieczny lek na ADHD

Przyczyną wycofania wielu serii Konatenu jest uzyskanie tzw. wyniku poza specyfikacją jakościową w postaci zbyt niskiej dawki substancji czynnej (Atomoxetinum).

Konaten zawierający atomoksetynę jest stosowany u osób powyżej 6. roku życia z nadpobudliwością psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o umiarkowanym nasileniu. Celem jest ułatwienie opanowania objawów choroby podczas terapii uzupełnionej o leczenie psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Zbyt niskie dawki mogą być nieskuteczne

Powodem kontroli było zgłoszeniem problemów z lekiem z rynku rosyjskiego. Zawartość atomoksetyny poniżej dolnego limitu specyfikacji (95 proc.) dotyczyła czterech serii z ośmiu. Dodatkowo dla jednej z nich uzyskano zbyt wysoki wynik parametru „średnia masa kapsułki”. Produkcja leku została wstrzymana do czasu zakończenia dochodzenia.

Na dodatek doszły wyniki badań kolejnych serii produktu. Zaniżoną zawartość atomoksetyny wykryto w 7 na 41 wprowadzonych do obrotu na terytorium Polski. Jedna seria nie spełniała też parametru o nazwie jednolitość masy.

Choć w ocenie ryzyka medycznego wpływ niezgodności z wymogami na bezpieczeństwo stosowania leku oceniono jako niski, efekty dotyczą ewentualnej niskiej skuteczności leku.

Produkt ze wskazanych serii niespełniający wymagań jakościowych nie będzie dostępny w sprzedaży ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego.

Źródła:

emisja bez ograniczeń wiekowych
Wideo

Fala upałów w Polsce. Będzie bardzo gorąco

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Dołącz do nas na X!

Codziennie informujemy o ciekawostkach i aktualnych wydarzeniach.

Obserwuj nas na X!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera
Wróć na expressbydgoski.pl Express Bydgoski