Jednocześnie resort zdrowia wskazuje na to, aby lekarze przepisywali alternatywne leki, które mogą być stosowane w leczeniu otyłości.
Wniosek o refundację Trulicity nie spełniał warunków
Powodem braku dalszej refundacji Trulicity - nowoczesnego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2 - jest to, że złożony przez Eli Lilly Polska sp. z. o. o. wniosek o kontynuację refundacji tego leku nie spełniał warunków określonych w ustawie o refundacji. Chodzi konkretnie o art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który to „jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę wnioskowanego leku, wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej”.
- W związku z powyższym minister zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 roku na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach - poinformował resort zdrowia.
Wskazując jednocześnie w swoim stanowisku: - Eli Lilly Polska sp. z o. o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków. Będą one mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji, o czym został poinformowany przez ministra zdrowia.
Z kolei w opublikowanym przez portal mojacukrzyca.org stanowisku Eli Lilly Polska sp. z o. o. wynika, że koncern ten „dąży do tego, aby brak finansowania leku Trulicity miał charakter przejściowy. Pozostaje w stałym kontakcie z Ministerstwem Zdrowia, dążąc do przywrócenia leku na listę produktów refundowanych od 1 stycznia 2025 roku”.
Leków przeciwcukrzycowych brakuje od dłuższego czasu
Tymczasem Trulicity czy Ozempicu - leków przeciwcukrzycowych z grupy analogów GLP-1, brakuje już od dłuższego czasu w aptekach. I to całej Polski.
- Przez trzy tygodnie nie używałam mojej dawki Trulicity czyli 3 mg, bo w okolicy go nie było – mówi mieszkanka Bydgoszczy. - Teraz mam 2 paczki z lekiem, ale tylko dlatego, że zadzwoniła do mnie pani farmaceutka z apteki, w której zwykle ten lek kupowałam i poinformowała mnie, że jest. W ten sposób mam 4 strzykawki Trulicity.
Pan Krzysztof z Przysieka pod Toruniem: - Cały czas szukam Trulicity w sieci, żeby mi go nie zabrakło. Ostatnio okazało się, że lek jest w Inowrocławiu, to zaraz tam zadzwoniłem i poprosiłem o jego odłożenie. Po podaniu kodu recepty i mojego PESELU, pani farmaceutka się zgodziła i zaraz pojechałem po to Trulicity. Tak to teraz wygląda…
Ministerstwo Zdrowia (MZ), które – jak podkreśla – stale monitoruje zachowania leków przeciwcukrzycowych z grupy analogów GLP-1 na polskim rynku, problemy z ich zakupem argumentuje przede wszystkim tym, że większość z tych leków „jest wypisywanych w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym”.
Dlatego – jak podaje resort zdrowia - około 20 proc. pacjentów nie wykupuje zaordynowanych opakowań analogów GLP-1, albo nie realizuje recept w ilości wystarczającej do nieprzerwanego stosowania leku i przyjmuje go rzadziej, niż raz w tygodniu.
MZ zwraca też uwagę na to, że żaden z tych leków – Trulicity, Ozempic czy Suliqua – nie ma zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości. Niemniej jednak, aktualnie przeważająca liczba recept na ww. leki, w tym głównie na Ozempic, wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości.
- Na przestrzeni ostatnich 3 lat tylko sprzedaż Ozempicu wzrosła o około 1 350 proc. - poinformował resort.
Zwraca też wagę na to, że stosowanie tych leków „w celu kontrolowania masy ciała przez osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie są leczone na cukrzycę i nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą, jest często przywoływane w mediach czy portalach społecznościowych, co dodatkowo pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego”.
Są alternatywne rozwiązania dla Trulicity
Nadal - w ramach refundacji dostępne będą pozostałe leki przeciwcukrzycowe z grupy analogów GLP-1 czyli Ozempic i Suliqua. Ich wskazaniem refundacyjnym jest cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c - 7,5 proc. i powyżej. Z otyłością definiowaną jako BMI 30 kg/m2 i powyżej oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa lub uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez białkomocz lub przerost lewej komory. Lub retinopatia lub obecność dwóch lub więcej głównych czynników ryzyka spośród takich jak: wiek 55 lat i powyżej - dla mężczyzn, wiek 60 lat i powyżej - dla kobiet, dyslipidemia (zaburzony poziom lipidów we krwi), nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu.
W związku z tym, że od 1 października Trulicity nie jest refundowane, problemy z dostępnością – jak zaznacza MZ – mogą się jeszcze pogłębić. Stąd apel do lekarzy o „rozważne przepisywanie recept na leki przeciwcukrzycowe grupy GLP-1”, zarazem o alternatywne leki, które mogą być stosowane w leczeniu otyłości.
W oświadczeniu resortu zdrowia czytamy: „Redukcję masy ciała można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała. Jak również - jak każde stosowanie leku - niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych".
Czytamy też o tym, że „w przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością, alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd), który zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd), który zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych i młodzieży, w wieku 12 lat i powyżej. W tym miejscu należy jednak podkreślić, że wybór właściwej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta”.
